恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获受理并纳入优先审评

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理，并纳入优先审评程序。该药已在国内获批三项适应症，本次新适应症申报基于Ⅲ期临床试验 SHR-A1811-307，针对复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者。研究显示，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗均较对照组显著延长 PFS，降低疾病进展或死亡风险。