恒瑞瑞康曲妥珠单抗新适应症申请获受理并纳入优先审评

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局《受理通知书》，其注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，并被纳入优先审评程序。恒瑞医药于10月29日公告这一进展。 据iTick财经快讯，该药已在国内获批三项适应症，本次申报的是新适应症，基于Ⅲ期临床试验SHR-A1811-307，针对复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者。该报道称，研究显示瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗均较对照组显著延长PFS，降低疾病进展或死亡风险。 申请进入审评环节，优先审评或可加快进程，但获批上市尚待审评结果。

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