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百济神州百悦泽联合方案获美国FDA优先审评认定,拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗
百济神州:美国FDA授予百悦泽联合方案优先审评认定,拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗
AI 导读
百济神州11月4日宣布,美国FDA已受理百悦泽(泽布替尼)联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请(sNDA)并授予优先审评认定,拟用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者。该申请基于关键性MANGROVE 3期临床研究数据,相较标准免疫化疗方案,这一无化疗方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。
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