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百悦泽联合方案获FDA优先审评,拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗

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AI 综述

百济神州11月4日宣布,美国FDA已受理百悦泽(泽布替尼)联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请(sNDA),并授予优先审评认定,拟用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者的一线治疗。 该申请基于关键性MANGROVE 3期临床研究数据。百济神州称,相较标准免疫化疗方案,这一无化疗方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。

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11月5日
  1. 东方财富·7x24
    百济神州百悦泽联合方案获美国FDA优先审评认定,拟用于套细胞淋巴瘤一线治疗

    百济神州11月4日宣布,美国FDA已受理百悦泽(泽布替尼)联合利妥昔单抗的新增适应症上市许可申请(sNDA)并授予优先审评认定,拟用于套细胞淋巴瘤(MCL)成人初治患者。该申请基于关键性MANGROVE 3期临床研究数据,相较标准免疫化疗方案,这一无化疗方案有望显著降低患者疾病进展或死亡风险。

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