翰森制药阿美替尼重新递交欧盟上市申请，EMA 已确认受理并启动集中审批

翰森制药于9月29日向欧洲药品管理局（EMA）重新递交阿美替尼欧盟上市许可申请，EMA已于10月7日确认受理并启动集中审批程序。阿美替尼是我国自主研发的首个三代EGFR-TKI肺癌靶向创新药，国内已获批五项适应症，并于2025年获英国批准上市。EMA表示愿意缩短标准评估时间表。