翰森制药阿美替尼重新递交欧盟上市申请

翰森制药已于9月29日向欧洲药品管理局（EMA）重新递交阿美替尼的欧盟上市许可申请，EMA于10月7日确认受理并启动集中审批程序。 此次重新递交前，阿美替尼欧盟上市于9月25日遭遇程序性调整，公司称该调整与药品质量、安全性、有效性或临床价值无关。EMA表示愿意缩短标准评估时间表。 阿美替尼是我国自主研发的首个三代EGFR-TKI肺癌靶向创新药，国内已获批五项适应症，并于2025年获英国批准上市。

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