Capricor 的 Deramiocel BLA 进入 FDA 审评最后阶段，PDUFA 目标日期延至 11 月 22 日
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Capricor 的 Deramiocel BLA 进入 FDA 审评最后阶段，PDUFA 目标日期延至 11 月 22 日
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Capricor Therapeutics 表示，其细胞疗法 Deramiocel 的生物制品许可申请（BLA）已进入 FDA 审评的最后阶段。FDA 同意在 BLA 重大修正案中审评额外数据，并将 PDUFA 目标日期延长至 2026 年 11 月 22 日。 公司在 2026 年第三季度财报电话会议上还概述了 2027 年的生产验证计划。
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最新进展11月11日 10:42
Capricor 概述 2027 年生产验证计划，Deramiocel BLA 逼近 11 月 22 日 PDUFA 审批期限报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月11日
- EODHD·新闻聚合Capricor 概述 2027 年生产验证计划，Deramiocel BLA 逼近 11 月 22 日 PDUFA 审批期限
Capricor Therapeutics 在 2026 年 Q3 财报电话会议上表示，Deramiocel 的 BLA 正处于 FDA 审评的最后阶段。FDA 同意在 BLA 重大修正案中审阅补充数据，并延长了 PDUFA 目标日期至 11 月 22 日。公司还概述了 2027 年的生产验证计划。
- Seeking Alpha·快讯Capricor：Deramiocel BLA 进入 FDA 审评最后阶段，PDUFA 日期定为 11 月 22 日
Capricor Therapeutics 表示，Deramiocel 的 BLA 已进入 FDA 审评最后阶段。FDA 同意在 BLA 重大修订中审评额外数据，并将 PDUFA 目标日期延长至 11 月 22 日。公司同时 outlines 了 2027 年的制造验证计划。
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