药监局飞检发现惠泰子公司埃普特质量体系严重缺陷

国家药监局飞行检查发现惠泰医疗核心全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司质量管理体系存在严重缺陷并予以通报，同批被通报的还有深圳博创齿科等5家企业。 具体缺陷集中在埃普特新增的亲水涂层导丝（湘械注准20252030122）自动化生产线上：该生产线主要原材料和生产工艺发生变更但未充分开展风险评估；“亲水涂层”关键工序由万级洁净区变更至非洁净区，未充分评估变更引入的风险。此外还存在部分关键工序缺少验证记录、作业指导书不能指导实际生产、过程检验规程与生产流程图要求不一致等问题。

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