上海印发药品安全"十五五"规划：靶向监管与审评审批改革并提

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展"十五五"规划》，提出深入推动药品领域改革。规划包括持续推进创新药临床试验审评审批改革、深化境内外生产化学药品补充申请审评审批程序改革，并对本市化学药品重大变更申报提供前置服务。同时争取仿制药立卷审查试点等改革，加快首仿品种上市。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出深入推动药品领域改革。措施包括持续推进创新药临床试验审评审批改革、争取仿制药立卷审查试点以加快首仿品种上市、为化学药品重大变更申报提供前置服务、开展药品连续制造技术应用试点，并优化临床急需药品临时进口服务流程。

上海市食品药品安全委员会发布药品安全与医药产业高质量发展"十五五"规划，对疫苗、血液制品、先进疗法药品、无菌药品等实施全覆盖精准监管，强化疫苗生产企业现场检查，对创新器械实行"一品一策"。同时对植入性和无菌医疗器械、集采中选器械收紧监管，并启动化妆品生产质量管理升级，优先监管特殊用途化妆品和使用新原料的产品。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出加强重点领域和重点品种的靶向监管。规划要求健全委托生产责任落实和风险共担机制，深入推进在产疫苗生产企业派驻检查，对疫苗、血液制品、无菌药品等实施全覆盖重点监管，并制定创新医疗器械“一品一策”监管方案，同时开展化妆品企业生产质量管理体系提升行动。

上海市食品药品安全委员会印发《上海市保障药品安全促进医药产业高质量发展“十五五”规划》，提出全面加强药物研究机构监管，建立健全分级分类监管机制。规划要求研究机构严格落实GLP和GCP规范，加强对数据真实性、完整性、规范性的检查，严厉打击数据造假等违法违规行为。